FDA limitează utilizarea noului medicament împotriva Alzheimer după reacții adverse și demisii propriilor experți pentru aprobarea pripită

Dezvoltatorul de medicamente Biogen a anunțat joi noua etichetă de prescriere, menționând că aducanumab – cunoscut și sub denumirea sa comercială, Aduhelm – ar trebui administrat numai celor aflați în stadiile incipiente ale Alzheimerului.

„Tratamentul cu Aduhelm ar trebui inițiat la pacienții cu insuficiență cognitivă ușoară sau demență ușoară a bolii, populația în care tratamentul a fost inițiat în cadrul studiilor clinice”, a spus compania într-un comunicat de presă.

Deși aprobarea inițială a FDA de luna trecută nu a făcut nicio distincție între diferite niveluri de boală, Biogen a spus că nu are „date de siguranță sau eficacitate” pentru alte etape ale bolii. Șeful companiei de cercetare și dezvoltare Alfred Sandrock a adăugat: „am trimis această actualizare a etichetei cu scopul de a clarifica în continuare populația de pacienți care a fost studiată în cadrul celor trei studii clinice Aduhelm”.

De asemenea, pe rt.com, al treilea membru al organismului consultativ al FDA demisionează, numind aprobarea medicamentelor pentru Alzheimer „cea mai gravă din istoria recentă a SUA”

Autoritatea de reglementare a alimentelor și a drogurilor a atras critici intense după ce a dat undă verde lui Aduhelm, inclusiv din cadrul FDA-ului în sine. Trei oameni de știință din grupul consultativ au avut sarcina de a revizui medicamentul și-au dat demisia, susținând că aprobarea „ultimului minut” se bazează pe dovezi fragile. Niciunul dintre cei 11 membri ai comisiei nu a votat pentru aprobarea medicamentului, cu 10 în opoziție și un vot „incert”.

În timp ce comitetul și-a exprimat îngrijorarea că datele disponibile nu au dovedit că Aduhelm ar putea încetini declinul cognitiv – avertizând, de asemenea, despre efectele secundare potențial grave, cum ar fi umflarea creierului, FDA a autorizat medicamentul indiferent. Consilierul Aaron Kesselheim, al treilea care și-a părăsit postul, a condamnat această mișcare ca fiind „cea mai proastă decizie de aprobare a drogurilor din istoria recentă a SUA”.

Studiile clinice pentru Aduhelm au fost inițial oprite în 2019 după ce nu s-au dovedit eficiente, dar Biogen a colectat ulterior date noi și a re-analizat constatările sale anterioare, spunând FDA că are rezultate mai bune atunci când este utilizat în doze mai mari.

Decizia FDA de a mai arunca lui Aduhelm o privire a ridicat întrebări cu privire la legăturile Biogen cu autoritățile de reglementare federale. Potrivit unei expuneri îndelungate publicate de Stat luna trecută și bazată pe interviuri cu mai mult de o duzină de oficiali, directori ai companiei și oameni de știință, Biogen a organizat o întâlnire „liniștită” cu țarul de droguri alzheimer al FDA, Billy Dunn, după respingerea inițială a lui Aduhelm în 2019. Curând după loc nedocumentat – care ar fi putut încălca protocoalele FDA care necesită înregistrarea unor astfel de întâlniri – agenția a început să reconsidere controversatul medicament pentru demență, a raportat Stat.

Parlamentarii s-au alăturat și criticilor față de FDA cu privire la aprobarea accelerată a lui Aduhelm. Reprezentantul Katie Porter, un democrat din California, a cerut joi o anchetă asupra deciziei, sugerând că aceasta se bazează pe o relație „confortabilă” între autoritatea de reglementare și Biogen, mai degrabă decât pe rezultate promițătoare ale studiului.

Senatorii Bill Cassidy (R-Louisiana) și Elizabeth Warren (D-Massachusetts) au cerut, de asemenea, o audiere cu privire la Aduhelm și efectele pe care le-ar putea avea asupra programului Medicare, citând prețul său ridicat la 56.000 de dolari pe an. Între timp, senatorul Joe Manchin (Virginia de Vest), l-a îndemnat pe președintele Joe Biden să demită comisarul în funcție al FDA, Janet Woodcock, pentru aprobarea Aduhelm.

Pe măsură ce controversa asupra drogurilor se aprinde, FDA a ordonat un studiu confirmativ de urmărire pentru a dovedi că Aduhelm funcționează într-adevăr așa cum se intenționează, Biogen observând că aprobarea continuă va depinde de constatările sale. Cu toate acestea, autoritatea de reglementare nu va solicita un raport final de la Biogen până în 2030, conform unei scrisori de aprobare a FDA, ceea ce înseamnă că ar putea trece aproape un deceniu înainte ca verdictul să intre. Între timp, medicamentul, deși acum se limitează doar la cazurile de demență ușoară, pare să rămână aprobat.

De asemenea, pe rt.com autoritățile de reglementare americane aprobă primul medicament împotriva Alzheimerului care vizează cauza principală a bolii

Crezi că prietenii tăi ar fi interesați? Împărtășește această poveste!