Vaccinul este sigur pentru copii, spune Pfizer, dar nu e prima dată. În 1996, compania anunța apariția trovafloxacinei pe care au testat-o la copiii cu meningită. Rezultatul a fost teribil

Este o poveste familiară, similară cu cea pe care producătorul de vaccinuri a spus-o în trecut despre un alt medicament pe care l-a testat pe copii – o poveste care a avut un rezultat teribil.

Ambele povești au început cu această afirmație simplă: „Aceste medicamente sunt sigure pentru copiii dumneavoastră”.

În 1996, Pfizer, compania farmaceutică transnațională de miliarde de dolari, lucra la introducerea pe piață a unui nou medicament – Trovan (Trovafloxacina). 

Medicamentul se afla încă în stadiul clinic de dezvoltare, când Pfizer a luat o decizie care, se pare, a costat viețile multor copii și a declanșat o furtună internațională.

Pfizer a dus medicamentul Trovan, care nu era autorizat, în Kano, Nigeria, în timpul unei epidemii de meningită – deși Trovan nu fusese niciodată testat la copii sau împotriva meningitei.

Potrivit informatorului Pfizer, Dr. Juan Walterspiel, Pfizer a trimis la Kano medici necalificați, care nu aveau licență pentru a practica medicina în Nigeria și care aveau o experiență limitată în tratarea meningitei la copii.

Walterspiel a mai raportat că personalul era atât de necalificat încât nu putea să plaseze perfuzii intravenoase și a recurs rapid la administrarea pe cale orală a medicamentului la copii.

În cele două săptămâni scurte în care Pfizer s-a aflat în Kano, personalul a lucrat cu 200 de copii și a administrat la 99 dintre aceștia Trovan fără licență, în ciuda stării disperate a copiilor. Pfizer a făcut acest lucru chiar dacă în același spital din Kano funcționa organizația Medici fără Frontiere, care trata copiii gratuit, cu medicamente dovedite a fi eficiente împotriva meningitei bacteriene.

Medici fără Frontiere și-a dat seama de ceea ce făcea Pfizer și, într-o declarație, s-a declarat „șocată că Pfizer a continuat așa-zisa activitate științifică în mijlocul iadului”. Ei „și-au comunicat îngrijorarea cu privire la Pfizer, cât și la autoritățile locale”.

Pfizer le-a administrat celorlalți 101 copii ceftriaxonă, care s-a dovedit a fi eficientă în cazul meningitei.  Cu toate acestea, mulți copii au fost „slab dozați”, cu doar o treime din cantitatea recomandată. Deoarece Pfizer nu avea suficient personal medical calificat pentru a administra ceftriaxona prin perfuzie, personalul a injectat-o direct în fundul sau coapsele copiilor.

Dar „injecțiile erau extrem de dureroase, ducând la „o mare teamă și uneori la lupte periculoase cu copiii””.  Așa că Pfizer a redus semnificativ doza pentru a atenua durerea severă provocată de injecții.

Pfizer a declarat că datele disponibile au indicat că doza a rămas mai mult decât suficientă, dar producătorul medicamentului, Hoffmann-La Roche, a declarat că reducerile ar fi putut diminua puterea medicamentului.

„O doză mare este esențială”, a declarat Mark Kunkel, directorul medical al Hoffmann-La Roche, pentru Washington Post. „Eșecurile clinice… și poate decesele copiilor ar fi putut rezulta din dozajul scăzut”.

Potrivit unui proces intentat împotriva Pfizer, „cinci dintre copiii care au primit Trovan și șase dintre copiii care au fost „slab dozați” cu ceftriaxonă au murit, iar alții tratați de Pfizer au suferit leziuni foarte grave, inclusiv paralizie, surzenie și orbire”.

Dintre cei 200 de copii tratați de Pfizer, 181 au suferit răni grave, iar 11 au murit.

Washington Post a investigat etica Pfizer, afirmând: „Unii experți medicali s-au întrebat de ce compania nu a trecut la pastilele dovedite atunci când era clar că tinerii pacienți se apropiau de moarte”.

„Ar putea fi considerată crimă”, a declarat Evariste Lodi, principalul medic al organizației Medici Fără Frontiere din Kano, după ce a citit un raport potrivit căruia Pfizer a ținut un copil numai cu Trovan până când acesta a murit.

Într-o declarație o purtătoare de cuvânt a Pfizer a declarat că „cercetătorii nu au avut niciun motiv să suspecteze că medicamentul experimental nu funcționa”. Pfizer a mai spus că Trovan a fost „cel puțin la fel de eficient ca și tratamentul standard de aur”, în ciuda faptului că nu a fost niciodată folosit la copii sau pentru meningită.

Pfizer a conceput studiul clinic din Kano „în șase săptămâni, deși riscurile și complicațiile unui astfel de studiu ar necesita de obicei un an pentru a fi evaluate în mod adecvat”, a relatat The Atlantic.

Părinții din Kano au susținut că nu au fost notificați cu privire la un experiment și că Pfizer nu a avut consimțământul lor pentru a le folosi copiii într-un test medicamentos în mijlocul unei crize de sănătate. Aceștia s-au organizat pentru a da în judecată producătorul de medicamente, în timp ce îngrijesc copiii răniți în timpul experimentului.

Pfizer susține că părinții nigerieni și-au dat consimțământul deplin pentru ca copiii lor grav bolnavi să fie folosiți într-un experiment, deși chiar și Pfizer recunoaște că niciun părinte nu a semnat vreodată un formular de consimțământ.

Procesele au trenat ani de zile, deoarece Pfizer a refuzat să recunoască orice abatere. „Ne-am săturat de acest caz”, a declarat un tată care și-a pierdut fiica.  „Copiii noștri sunt morți și unii sunt mutilați”.

Pfizer a declarat că „procesul a fost desfășurat în mod corespunzător, etic și ținând cont de interesele pacienților; și a ajutat la salvarea de vieți”.

Cu toate acestea, chiar și scrisoarea de aprobare pe care Pfizer a înaintat-o către FDA cu privire la studiul din Kano a fost demascată de un medic nigerian, care „a spus că biroul său a antedatat o scrisoare de aprobare și că aceasta ar fi putut fi scrisă la un an după ce studiul a avut loc”.

Comunitatea din Kano a fost profund afectată – „experimentul a modelat percepția publică asupra medicamentelor occidentale în regiune. Părinții le-au povestit copiilor lor despre el. Profesorii au ținut prelegeri despre Pfizer în sălile de clasă. Experții vorbeau despre medicii occidentali care căutau cobai umani”.

Pfizer a recunoscut natura gravă a epidemiei de meningită în fața unei comisii de anchetă nigeriene, apoi a declarat: „Intervenția Pfizer a fost, prin urmare, strict un gest umanitar menit să salveze vieți. A fost total lipsită de orice conotație comercială”. Compania a numit-o „procesul umanitar”.

„Dacă aș avea puterea, le-aș retrage licențele medicale”, a spus Lodi.